2026年4月7日，先聲再明宣布，靶向CDH6的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）在研新藥SIM0505，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道認(rèn)定，用于治療鉑耐藥卵巢癌。
SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（Cadherin-6，鈣粘蛋白-6）的新型ADC，搭載了專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOPOi）有效載荷。該藥物設(shè)計(jì)旨在達(dá)到廣泛的抗腫瘤活性、快速的全身清除率以及更佳的潛在治療窗口。
2025年6月，先聲再明與美國(guó)生物制藥公司NextCure, Inc.建立戰(zhàn)略合作，后者獲得了SIM0505在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家權(quán)益。此后，雙方在中美兩地協(xié)同，快速推進(jìn)SIM0505用于治療包括卵巢癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究（NCT06792552）。近期，該項(xiàng)研究的全球I期臨床數(shù)據(jù)摘要已入選2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，將以壁報(bào)的形式展示最新研究結(jié)果。
FDA對(duì)該產(chǎn)品快速通道的認(rèn)定，意味著SIM0505項(xiàng)目有資格在開發(fā)過程中與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，并可能在后續(xù)提交上市申請(qǐng)時(shí)獲得滾動(dòng)審評(píng)與優(yōu)先審評(píng)資格，有望加速該創(chuàng)新療法惠及全球患者的進(jìn)程。
關(guān)于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下專注于腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。公司致力于通過科學(xué)創(chuàng)新與突破性技術(shù)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的高價(jià)值產(chǎn)品管線。目前，已上市產(chǎn)品組合包括恩澤舒®、科賽拉®、恩維達(dá)®、恩度®、恩立妥®等多款創(chuàng)新藥物。通過與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，先聲再明旨在為臨床提供更有效的治療選擇，讓更多腫瘤患者重現(xiàn)生命之光。
關(guān)于NextCure, Inc.
NextCure 是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過應(yīng)用包括抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)的靶向療法，推動(dòng)創(chuàng)新藥物的開發(fā)，以造福癌癥患者。NextCure專注于推進(jìn)各類療法，充分發(fā)揮公司在以下方面的核心優(yōu)勢(shì)：對(duì)生物學(xué)通路及生物標(biāo)志物的深入認(rèn)知、對(duì)腫瘤微環(huán)境內(nèi)部及外部細(xì)胞相互作用的透徹理解，以及對(duì)各類相互作用在生物學(xué)應(yīng)答中所扮演角色的精準(zhǔn)解析。